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      药品管理法修订草案进入二审 加大对药品违法行为处罚力度

      本报记者  王比学

      2019年04月21日00:00    来源人民网人民日报     手机看新闻

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      20日十三届全国人大常委会第十次会议听取了全国人大宪法和法律委员会关于药品管理法修正草案修改情况的汇报这是全国人大常委会对药品管理法修订草案进行第二次审议

      有的常委会委员部门和社会公众提出应当明确药品注册申请的要求对附条件批准临床急需的治疗严重疾病的药品作出规定允许药品注册证书转让加强药品生产过程中的变更管理规范网络销售药品行为据此宪法和法律委建议增加规定申请人应当提供真实充分可靠的研究数据资料和样品证明药品的安全性?#34892;?#24615;和质量可控性对符合条件的急需药物可以附条件批准经过批准药品上?#34892;?#21487;持有人可以转让药品注册证书并明确受让方的条件和义务对药品生产过程中的变更实行分类管理重大变更应当审批其他变更应当备案或者报告并应当对变更事项的影响进行全面评估验证药品网络销售第三方平台提供者应当备案履行?#25163;?#23457;查制止和报告违法行为停止提供网络销售平台服务等义务并明确不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药

      药品上市后管理是不断提高药品质量保障药品安全的重要?#26041;ڣ?#26377;的常委会委员部门和地方建议对药品上市后管理作专章规定规定药品上?#34892;?#21487;持有人应当主动开展药品上市后研究药品上?#34892;?#21487;持有人应当开?#20849;?#33391;反应监测对已识别风险的药品及时采取风险控制措施药品上?#34892;?#21487;持有人应当对附条件批准的药品采取相应风险管理措施在规定期限内完?#19978;?#20851;研究工作

      针对药品价格虚高和供应短缺的问题?#34892;?#24120;委会组成人员地方和社会公众提出应采取措施加强药价监管保障药品供应宪法和法律委建议增加如下内容国家对药品价格进行监测必要时开展成本价格调查加强药品价格监督检查依法查处药品价格违法行为维护药品价格秩序国家实行短缺药品预警和清单管理制度国家鼓励短缺药品的研制和生产对临床急需的短缺药品及原料药予以优先审评审批国务院有关部门可以对短缺药品采取适当的生产价格干预和组织进口等措施保障药品供应药品上?#34892;?#21487;持有人药品生产经营企业应当履行社会责任保障药品的生产和供应

      为进一步加大对药品违法行为的处罚力度提高违法成本严惩重罚二审稿作了如下修改一是增加应受处罚的行为种类对未按照规定开展药品不良反应监测或者报告?#24809;?#20225;业在中国境内设立的药品上?#34892;?#21487;持有人代表机构或者指定的企业法人未依法履行相关义务药品网络销售第三方平台未履行?#25163;?#23457;查报告违法行为停止提供网络销售平台服务等义务以及编造散布虚假药品安全信息四类违法行为增加规定相应的法律责任二是加大处罚力度对无证生产经营药品生产销售假药劣药违反药品生产质量管理规范或者药品经营质量管理规范等违法行为提高罚款额度落实处罚到人对从?#24459;?#20135;销售假药劣药单位的法定代表人主要负责人直接负责的主管人员和其他责任人员增加依法追究刑事责任的规定对依法不认为是犯罪或者不构成犯罪的增加可以给予行政拘留的规定三是增加惩罚性赔偿生产假药劣药或者明知是假药劣药仍然销售造成死亡或者健康严重损害的受害者可以主张相应的惩罚性赔偿


      人民日报 ?#32602;?2019年04月21日 02 版

      (责编孝金波袁勃)
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